GMP110法規(guī) 21CFR
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FDA驗廠簡介
FDA驗廠其實是一種俗稱，它是一個比較大的命題。目前的“驗廠”有醫(yī)療器械的FDA驗廠，也就是QSR820驗廠，食品FDA驗廠（依據(jù)美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110），OTC藥品驗廠（依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)），化妝品FDA驗廠。
FDA驗廠注意事項
1. 接到FDA驗廠通知后必須24小時內(nèi)回復(fù)同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進行出口。
2. 調(diào)查員在到達工廠時會出示證件信息和“檢查通知單”(FDA 482 表格)。企業(yè)需要提前指定一位負責(zé)人，比如負責(zé)生產(chǎn)的主管，由該負責(zé)人全程陪同調(diào)查員。
3. 企業(yè)還需要至少有一位精通外語且熟悉產(chǎn)品質(zhì)量控制體系的人，對FDA提出的疑問給予合理的解釋，技巧性地回答問題，對于暫時解釋不清楚的問題不能囫圇回答，避免FDA刨根問底，應(yīng)該先查文件，商定之后在回答。
4. FDA對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)的檢驗報告及記錄進行檢查，要求記錄必須齊全，不得有造假現(xiàn)象（筆跡不得一樣），且電子版的記錄一定要與紙質(zhì)的記錄一致。
5. FDA來廠檢查時，會重點關(guān)注產(chǎn)品的標(biāo)識，所有標(biāo)識必須嚴格與該產(chǎn)品的特性保持一致。
6. FDA會關(guān)注QSR820體系在整個生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的運行情況，要求確保體系有效運行。當(dāng)產(chǎn)品進入美國市場之前，需要盡快建立起QSR 820 體系。
7. FDA重視內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字，以及法律法規(guī)、專業(yè)知識、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字。
8. 質(zhì)量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文。
9. 檢查結(jié)束時，調(diào)查員將與企業(yè)管理層討論驗廠過程中的重大發(fā)現(xiàn)和問題，審核員會現(xiàn)場開出FDA 483表，里面包含審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好。當(dāng)然，在調(diào)查員在場的情況下，企業(yè)立即進行的糾正措施或程序變更會更能表現(xiàn)出自愿糾正問題的積極性。
FDA驗廠其實是一種俗稱，它是一個比較大的命題。目前的“驗廠”有醫(yī)療器械的FDA驗廠，也就是QSR820驗廠，食品FDA驗廠（依據(jù)美國 GMP110法規(guī) 21CFR Part110），OTC藥品驗廠（依據(jù)是21 CFR 藥品法規(guī)章節(jié)），化妝品FDA驗廠。
FDA驗廠注意事項
1. 接到FDA驗廠通知后必須24小時內(nèi)回復(fù)同意接受檢查，否則將會列入FDA黑名單，該企業(yè)將不能對美國進行出口。
2. 調(diào)查員在到達工廠時會出示證件信息和“檢查通知單”(FDA 482 表格)。企業(yè)需要提前指定一位負責(zé)人，比如負責(zé)生產(chǎn)的主管，由該負責(zé)人全程陪同調(diào)查員。
3. 企業(yè)還需要至少有一位精通外語且熟悉產(chǎn)品質(zhì)量控制體系的人，對FDA提出的疑問給予合理的解釋，技巧性地回答問題，對于暫時解釋不清楚的問題不能囫圇回答，避免FDA刨根問底，應(yīng)該先查文件，商定之后在回答。
4. FDA對產(chǎn)品生產(chǎn)過程中的所有環(huán)節(jié)的檢驗報告及記錄進行檢查，要求記錄必須齊全，不得有造假現(xiàn)象（筆跡不得一樣），且電子版的記錄一定要與紙質(zhì)的記錄一致。
5. FDA來廠檢查時，會重點關(guān)注產(chǎn)品的標(biāo)識，所有標(biāo)識必須嚴格與該產(chǎn)品的特性保持一致。
6. FDA會關(guān)注QSR820體系在整個生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的運行情況，要求確保體系有效運行。當(dāng)產(chǎn)品進入美國市場之前，需要盡快建立起QSR 820 體系。
7. FDA重視內(nèi)審及記錄、相關(guān)部門的簽字，以及法律法規(guī)、專業(yè)知識、作業(yè)指導(dǎo)原則等員工培訓(xùn)與執(zhí)行、簽字。
8. 質(zhì)量手冊、程序文件等重要文件需翻譯成英文。
9. 檢查結(jié)束時，調(diào)查員將與企業(yè)管理層討論驗廠過程中的重大發(fā)現(xiàn)和問題，審核員會現(xiàn)場開出FDA 483表，里面包含審核員提出的所有問題，企業(yè)必須在規(guī)定時間內(nèi)提交書面回復(fù)，越快越好。當(dāng)然，在調(diào)查員在場的情況下，企業(yè)立即進行的糾正措施或程序變更會更能表現(xiàn)出自愿糾正問題的積極性。
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