1969年美國(guó)FDA制定了《食品良好操作規(guī)范》，最初是作為《聯(lián)邦法規(guī)法典（CFR）》第21部分Part128公布的。1977年21CFR Part128進(jìn)行了重新的編撰，并公布為21CFR Part110。1986年，美國(guó)FDA對(duì)GMP進(jìn)行了最終修訂。美國(guó)GMP（21 CFR part 110）法規(guī)適用于所有食品，作為食品的生產(chǎn)、包裝、貯藏衛(wèi)生品質(zhì)管理體制的技術(shù)基礎(chǔ)，具有法律上的強(qiáng)制性。

美國(guó)良好操作規(guī)范（GMP—21CFR Part 110）

A分部—總則

110.3 定義
聯(lián)邦食品、藥物及化妝品條例（以下簡(jiǎn)稱條例）第201節(jié)中術(shù)語(yǔ)的定義和解釋適用于本部分的同類術(shù)語(yǔ)。下列定義亦同樣適用：
1．酸性食品或酸化食品： 是指平衡pH值為4.6或低于4.6的食品。
2．適當(dāng)?shù)模?/span> 指為達(dá)到良好的公共衛(wèi)生規(guī)范的預(yù)期目的所需要滿足的要求。
3．面糊：是指一種半流體物質(zhì)，通常包含面粉和其他輔料，食品的主要成分可浸在其中，或用它涂膜，或直接用來(lái)形成烘烤的食品。
4．熱燙：除堅(jiān)果和花生外，指在包裝前對(duì)食品進(jìn)行足夠時(shí)間和充分溫度的熱處理，以使天然形成的酶部分地或完全失活，并使該食品產(chǎn)生物理或生化方面的變化。
5．關(guān)鍵控制點(diǎn)：是指食品加工過(guò)程中的一個(gè)點(diǎn)，在這個(gè)點(diǎn)上控制不當(dāng)時(shí)，就可能造成或?qū)е挛：Γ蚴钩善肥艿诫s質(zhì)污染，或造成成品的腐敗。
6．食品：指條例201（F）節(jié)所定義的食品．包括各種原料和輔料。
7．食品接觸面：指與人類食品的接觸表面以及在正常加工過(guò)程中因污水滴濺污染的并與食品接觸的設(shè)備和工器具表面。“食品接觸面”包括與食品接觸的工器具及設(shè)備的表面。
8．批：指在某一段時(shí)間生產(chǎn)的由具體代號(hào)標(biāo)記的食品。
9．微生物：是指酵母菌、霉菌、細(xì)菌和病毒,包括（但不僅限于）對(duì)公眾健康有影響的微生物種類。“有害微生物”這個(gè)術(shù)語(yǔ)包括對(duì)公眾健康有影響的，或使食品發(fā)酵分解的，或使食品受到雜質(zhì)污染的、或使食品成為條例所指的劣質(zhì)食品的微生物。有時(shí)，美國(guó)食品與藥物管理局在這些法規(guī)中使用“微生物”這個(gè)詞，而不使用包含“微生物”一詞的短語(yǔ)。
10．害蟲(chóng)：指令人厭惡的任何動(dòng)物或昆蟲(chóng)，包括，但不僅限于鳥(niǎo)、嚙齒動(dòng)物、蠅和幼蟲(chóng)。
11．廠房：指用于人類食品加工、包裝、標(biāo)識(shí)或存放，或與人類食品的加工、包裝、標(biāo)識(shí)或存放有關(guān)的建筑物或設(shè)施或其中的某些部分。

12．質(zhì)量控制操作：是指一種有計(jì)劃的系統(tǒng)操作，并采取一切必要的行動(dòng)防止食品成為條例所指的劣質(zhì)食品。
13．返工品：是指由于一些不衛(wèi)生因素而從加工過(guò)程中檢選出的、干凈的、未被摻雜的食品，或經(jīng)過(guò)重新加工而再次調(diào)制，并適于消費(fèi)的食品。
14．安全水分含量：指在預(yù)期的加工、貯存和分銷條件下足以防止有害微生物生長(zhǎng)的低水分含量。一種食品的最高安全水分含量取決于它的水分活度（aw），如果有足夠的數(shù)據(jù)證明，某一水分活度（aw）或低于食品水分活度（aw）時(shí)可以阻止有害微生物生長(zhǎng)繁殖，那么就可以認(rèn)為這種食品的水分活度（aw）具有安全性。
15．消毒：是指用一種對(duì)食品接觸面進(jìn)行充分處理的方法，這種方法能有效地消滅危害公眾健康的微生物細(xì)胞，并大量減少其他有害微生物的數(shù)量。但消毒對(duì)食品的安全性不得產(chǎn)生不利的影響。
16．必須（ Shall）： 用于說(shuō)明強(qiáng)制性的要求。
17．應(yīng)該（Should）：用于表述推薦性或建議性的程序或用以確定推薦性的設(shè)備。
18．水分活度（aw）：是食物中游離水分的量度，它是物質(zhì)的水蒸汽壓力與相同溫度下純水的蒸汽壓力的比率。

110.5 現(xiàn)行的良好操作規(guī)范
1．必須用本部分的標(biāo)準(zhǔn)和定義來(lái)確定①某種食品是否為條例402（a）（3）節(jié)所講的劣質(zhì)食品，也就是說(shuō)這種食品是在不適合生產(chǎn)食品的條件下加工的，或者是②條例 402（a）（1）節(jié)所講食品。就是說(shuō)食品是在不衛(wèi)生的條件下制作、包裝或存放的。因而可能已經(jīng)受到污染，或者已經(jīng)變得對(duì)人體健康有害。
本部分的標(biāo)準(zhǔn)和定義也適用于確定某種食品是否違反了公共衛(wèi)生服務(wù)條例（42 U.S.C.264）的361節(jié)。
2．受特殊的“現(xiàn)行良好操作規(guī)范”法規(guī)管理的食品也必須符合本法規(guī)的要求。
110.10 員工
生產(chǎn)加工企業(yè)管理機(jī)構(gòu)必須采取合理的措施和預(yù)防方法確保做到下列幾點(diǎn)：
1．疾病控制：經(jīng)體檢或監(jiān)督人員觀察，凡是患有或疑似患有疾病、創(chuàng)傷，包括癤、瘡或感染性的創(chuàng)傷，或可成為食品、食品接觸面或食品包裝材料的微生物污染源的員工，直至上述病癥消除之前，均不得參與食品生產(chǎn)加工，否則會(huì)造成污染。必須要求員工在發(fā)現(xiàn)上述疾病時(shí)向上級(jí)報(bào)告。
2．清潔衛(wèi)生：凡是在工作中直接接觸食品、食品接觸面及食品包裝材料的員工必須嚴(yán)格遵守衛(wèi)生操作規(guī)范，

使食品免受到污染。保持清潔的方法包括，但不僅限于：
（1） 穿戴適合生產(chǎn)加工的工作衣，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受污染。
（2） 保持良好的個(gè)人衛(wèi)生。
（3） 開(kāi)始工作之前、每次離開(kāi)工作臺(tái)之后、以及手被污染或其他任何情況下受到污染時(shí)，應(yīng)在合適的洗手設(shè)施上徹底洗凈雙手（如要防止有害微生物的污染，則應(yīng)進(jìn)行消毒）。
（4） 除去不牢靠的，可能掉入食品、設(shè)備或容器中的珠寶飾品和其他飾物，除去在手工操作食品時(shí)無(wú)法徹底消毒的首飾。如果無(wú)法除去首飾，可以用一塊完整無(wú)損的、清潔衛(wèi)生的、并能有效地防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受污染的物料將首飾包套起來(lái)。
（5） 使用的手套（如果用它們處理食品）應(yīng)完整無(wú)損、清潔衛(wèi)生。手套應(yīng)當(dāng)用不滲透的材料制作。
（6） 在適當(dāng)?shù)膱?chǎng)合，應(yīng)戴發(fā)網(wǎng)、束發(fā)帶、帽子、胡須套，或其他有效的須發(fā)約束物。
（7） 將衣物或其他個(gè)人物品應(yīng)存放在不與食品接觸或被清洗設(shè)備用具之外的場(chǎng)所。
（8） 將以下行為限制在不與食品接觸或被清洗設(shè)備及用具之外的區(qū)域：吃東西、咀嚼口香糖、喝飲料或吸煙。
（9） 采取其他必要的預(yù)防措施，防止食品、食品接觸面或食品包裝材料受到微生物或異物（包括，但不僅限于：汗水、頭發(fā)、化妝品、煙草、化學(xué)物及皮膚用藥物）的污染。
3．教育與培訓(xùn)：負(fù)責(zé)檢查評(píng)定衛(wèi)生不良或食品污染的人員應(yīng)當(dāng)受過(guò)教育培訓(xùn)或具有經(jīng)驗(yàn)，或兩者皆具備，這樣才能保證生產(chǎn)出干凈和安全的食品。食品加工和監(jiān)督人員應(yīng)當(dāng)接受食品加工技術(shù)及食品保護(hù)原理的適當(dāng)培訓(xùn)，而且應(yīng)當(dāng)認(rèn)識(shí)到不良的個(gè)人衛(wèi)生及不衛(wèi)生操作的危險(xiǎn)性。
4．監(jiān)督：必須明確地指定由符合要求的監(jiān)督人員監(jiān)管全體員工。務(wù)必使員工遵守本章的一切規(guī)定（51 FR24475，1986年 6月 19日發(fā)布實(shí)施；1989年 6月 12日修改為 54FR24892）。
110.19 例外情況
1．下述情況不屬本規(guī)范的范圍：僅從事于一種或數(shù)種條例201（r）節(jié)所指的“生的農(nóng)產(chǎn)品”的收獲、貯存或分銷的企業(yè)，在將這些“生的農(nóng)產(chǎn)品”銷售給消費(fèi)者之前，只對(duì)其所進(jìn)行的一般清洗、預(yù)制、處理或其他形式的加工。
2．然而，如果有必要將上述例外情況納入規(guī)范時(shí)，食品藥物管理局會(huì)將頒布特別的法規(guī)。