FDA驗(yàn)廠（QSR820）QSR820，又稱21CFR820，是美國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系法規(guī)的英文縮寫，因其位于美國聯(lián)邦法規(guī)（Codeof Federal Regulations）第21卷第820部分，故名。QSR820是美國（人用）醫(yī)療器械制造商以及擬將產(chǎn)品銷往美國的外國（人用）醫(yī)療器械制造商必須遵守的質(zhì)量管理體系法規(guī)。是多數(shù)醫(yī)療器械在美國上市之前必須遵守、上市之后隨時(shí)可能抽查的基本要求。這種抽查即通常所說的FDA工廠檢查（醫(yī)療器械）。
        FDA每年會(huì)對全球的醫(yī)療器械制造商進(jìn)行抽樣審查，作為其進(jìn)行售后市場監(jiān)管的主要途徑之一。
        所有的審查都會(huì)由美國FDA的工作人員進(jìn)行，不論這些人是什么族裔，他們都是美國籍，都代表了美國政府的利益。
        近幾年，在美國以外的國際市場，中國制造商的被抽樣量一直穩(wěn)居全球首位。目前中國在FDA的注冊制造商約為4500家左右，每年抽查的概率在2-3%。
        通常FDA工廠審查會(huì)由1名審查官進(jìn)行為期4天的現(xiàn)場審查。制造商無需支付任何審查費(fèi)用。
        鑒于FDA驗(yàn)廠的嚴(yán)格性，很多企業(yè)在收到FDA的驗(yàn)廠通知就本能的想要放棄
        放棄是可以的，但是一旦企業(yè)決定拒絕，其實(shí)拒掉的不僅僅是一個(gè)驗(yàn)廠，其實(shí)是整個(gè)美國市場。