驗廠動態(tài)
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1. ISO22716:2007與GMPC的區(qū)別與聯(lián)系？
首先聯(lián)系是兩個都是化妝品的良好操作規(guī)范指引，ISO22716:2007是針對歐盟最新法規(guī)(EC)NO 1223/2009 面向歐洲市場的化妝品生產(chǎn)與銷售要求，而GMPC分為三個版本，即GMPC(US)美標, GMPC(EU)歐標, GMPC(ASEAN)東盟標，三個版本化妝品規(guī)范指引監(jiān)管機構不同，分別為美國FDA，歐盟委員會和東盟委員會。從內(nèi)容上講都大同小異，除了一些細微區(qū)別，GMPC是一個良好操作規(guī)范，比較細化到生產(chǎn)過程中每一步的要求，而ISO22716除了細化要求外，更從一個系統(tǒng)來強調(diào)如何預防與治理來自生物、物理及化學因素在化妝品生產(chǎn)過程中的危害，每一步鼓勵流程化。總的來說兩者都是通過生產(chǎn)過程中的每一道工序，控制產(chǎn)品質(zhì)量與安全，提倡持續(xù)改進促進化妝品生產(chǎn)企業(yè)的良好生產(chǎn)。
2. ISO22716:2007/GMPC審核通過后多久可以獲得報告及認證證書？
審核結束后，審核員會開出相應的觀察項，輕微不符合項及嚴重不符合項的個數(shù)。當在允許的不符合項個數(shù)范圍內(nèi)，企業(yè)需進行整改并提交有效的整改證據(jù)。審核員收到整改證據(jù)并確認整改有效，Intertek將于一周之內(nèi)向申請企業(yè)頒發(fā)審核報告，認證標識及認證證書。隨函會向企業(yè)負責人出具由天祥總經(jīng)理簽字的書面感謝信，以示祝賀與鼓勵。
3. 若ISO22716:2007/GMPC首次審核不通過，是否可以改正之后繼續(xù)申請審核？改正時限是多久？
首次審核不通過,可以更正后繼續(xù)申請,更正的時間取決于工廠,改正的時限為最多三個月, 當工廠更正完畢,可重新申請認證。
4. 化妝品出口不同的國家需要通過什么體系認證？
對于化妝品出口，每個地區(qū)認可的標準不一樣，美洲國家是GMPC(US)：2008美標，東盟國家是GMPC(ASEAN)：2003東盟標，歐盟國家是GMPC(EU)：1995歐標以及ISO22716：2007（E），但是隨著最新的歐盟法規(guī)(EC)NO 1223/2009的出臺，ISO22716：2007(E)已成為歐盟經(jīng)濟區(qū)最新的化妝品良好操作規(guī)范指引。由于是ISO22716:2007(E)是國際標準化組織頒布，今后將有可能是全球化妝品行業(yè)唯一的也是公認的良好操作規(guī)范指引。
5. 一系列的化妝品法規(guī)中所指“化妝品”的范圍？
廣義的化妝品是指以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面的任何部位，如皮膚、毛發(fā)、趾甲、嘴唇，粘膜等的物質(zhì)或混合物，以達到清潔、保養(yǎng)、美容、修飾和改變外觀，或者修正人體氣味的產(chǎn)品，完全出于治療或疾病防護的產(chǎn)品除外。
化妝品舉例：皮膚用的乳液，化妝用的彩妝，個人護理的洗發(fā)水，沐浴露等等。
6. GMP和GMPC的區(qū)別？
GMP是Good Manufacturing Practice 的縮寫，即良好操作規(guī)范，適應于GMP的產(chǎn)品范圍包括食品，化妝品，藥品和醫(yī)療器械。GMPC中的C是指Cosmetics，也就是化妝品的意思，那么GMPC就是指針對化妝品企業(yè)生產(chǎn)的良好操作規(guī)范。兩者的本質(zhì)區(qū)別是針對產(chǎn)品的范圍不一樣。
7. GMPC審核需要準備哪些資料？
申請審核的工廠至少要符合生產(chǎn)地法律法規(guī)的要求，即營業(yè)執(zhí)照和衛(wèi)生許可證。文件審核資料包括涉及到審核內(nèi)容（人員，廠房設施，衛(wèi)生蟲害控制，加工控制，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，產(chǎn)品追溯和回收）的記錄資料，比如：生產(chǎn)記錄單，水質(zhì)檢驗記錄，蟲害防治記錄，設備維護校準記錄，供應商評估記錄，處理投訴程序記錄等等，總之資料提供根據(jù)生產(chǎn)工藝流程所涉及的程序進行。
8. GMPC是強制性要求嗎？
只有在歐盟經(jīng)濟區(qū)銷售或生產(chǎn)，按照歐盟化妝品法規(guī) EC 1223/2009要求，是強制性要求。除此之外，GMPC是為了規(guī)范化妝品企業(yè)生產(chǎn)一個良好操作規(guī)范，是一個鼓勵性實施并根據(jù)生產(chǎn)企業(yè)自愿而推行的體系。
9. EC No.1223/2009是強制性標準嗎？
EC No.1223/2009是歐盟最新頒布的化妝品法規(guī)，并已于2013年7月11日全面生效。生效后的法規(guī)就是強制性的。
10. ISO22716:2007是強制性操作規(guī)范嗎？
是。ISO 22716:2007是歐盟化妝品法規(guī)EC 1223/2009的一部分，在法規(guī)的第八章就明確要求：所有銷往歐盟經(jīng)濟區(qū)的化妝品必須滿足歐盟官方公報中公布的GMP要求，該GMP就是指ISO22716:2007(E).隨著該法規(guī)于2013年7月11日全面生效并已成為化妝品出口至歐盟市場強制性要求.
11. ISO22716:2007與ISO9001的區(qū)別？
ISO22716:2007是針對化妝品的良好操作規(guī)范，是為了控制化妝品企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量和安全，而ISO9001是質(zhì)量管理體系，沒有行業(yè)限制，首先范圍不同，其次層級關系，ISO9001是最初級的體系，是其他體系當然也包括ISO22716的基礎。
12. GMPC包括了哪些審核內(nèi)容？
主要審核內(nèi)容包括但不限于以下幾部分內(nèi)容：人員，廠房設施，衛(wèi)生蟲害控制，加工控制，質(zhì)量控制和質(zhì)量保證，產(chǎn)品追溯和回收等。
13. 通過ISO22716:2007的還需要做GMPC認證嗎？
這主要取決于化妝品面向的市場，如果是只面向歐盟國家，只做ISO22716:2007（E）足夠了，但是如果市場還有美國，還需要做GMPC（US）,對于東盟國家, 雖然基本上已全面接受ISO22716，但目前沒有查到具體的官方信息確認并認可ISO22716:2007(E).因為每個地區(qū)認可的標準不一樣。
14. GMPC/ISO22716:2007(E)的認證流程是怎樣的？
公司申請－＞客戶填寫詳細客戶信息表（同時安排審核員）－＞合同（如有變更需要復核）－＞相關資料準備－＞確定審核日期－＞現(xiàn)場審核（同時進行文件審核）－＞發(fā)出糾正措施－＞采取糾正措施－＞驗證－＞滿意－＞發(fā)出報告和證書
注：如果審核后，沒有需要糾正的，會盡快發(fā)出報告和證書。
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